В 1997 году компания «Майлстоун» (Milestone) впервые представила The Wand STA® (система CompuDent®) и одноразовый наконечник Wand. CompuDent предназначено для проведения местной анестезии в рамках всех плановых стоматологических процедур, включая обработку корневых каналов, изготовление коронок, пломбирование и профилактическую чистку. Компьютерная система доставки анестетика для местной анестезии (C-CLAD) компании «Майлстоун» отличается от шприца внешне и функционально. Кроме того, она работает лучше, чем шприц, обеспечивая более приятные впечатления для пациента и стоматолога. За четыре месяца после вывода продукта на рынок было продано более 18 000 систем CompuDent, что является наиболее успешным запуском продукта в истории продаж малогабаритного оборудования в стоматологии на территории США.
Впоследствии компания «Майлстоун» расширила свою линейку продукции, представив усовершенствованную инъекционную систему CompuMed®, разработанную для многоцелевого использования в медицине, включая косметическую хирургию, хирургическое восстановление волосяного покрова, лечение заболеваний стоп, колоректальную хирургию, хирургию носа и околоносовых пазух, дерматологию, ортопедию и проч.
Основа платформы интеллектуальной собственности и текущей стратегии разработки продуктов компании «Майлстоун» является запатентованная технология CompuFlo® для точной доставки препаратов. CompuFlo® является современной базовой технологией для проведения местной анестезии.
CompuFlo является новой революционной технологией проведения инъекций, позволяющая медицинским работникам осуществлять непрерывный мониторинг и точный контроль «давления», «скорости» и «объема» в ходе всех инъекций. Система подходит для введения любых жидких лекарственных форм и анестетиков. CompuFlo также можно использовать для откачки физиологических жидкостей.
Неблагоприятные побочные эффекты применения традиционных систем подкожного введении лекарственных средств подтверждаются стоматологической и медицинской литературой и включают риск летального исхода, проходящего или постоянного паралича, боль, повреждение тканей и послеоперационные осложнения. Боль и повреждение тканей являются прямым результатом неконтролируемой скорости потока и давления, создаваемого в процессе введения жидких лекарственных форм в ткани человека. Несмотря на то, что некоторые технологии позволяли контролировать скорость потока, возможность точно контролировать давления отсутствовала до момента разработки системы CompuFlo.
Точный контроль давления внутри тканей повышает безопасность для пациента за счет сокращения риска повреждения тканей и снятия боли после процедуры, вызванных чрезмерным давлением, которое может возникать при некоторых инъекциях. Определение плотности тканей, в которые вводится наконечник иглы, играет важную роль в случае эпидуральных и внутрисуставных инъекций, проводниковых блок инъекций , подкожных и внутримышечных инъекций.
Продвинутая технология CompuFlo запатентована и одобрена Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) медицинской технологией для безболезненной и точной доставки лекарственных средств, анестетиков и иных препаратов во все типы тканей, а также для откачки физиологических жидкостей или ранее введенных веществ. Регулирование и контроль скорости потока расширяют преимущества CompuDent и CompuMed, связанные с безболезненным проведением инъекций, а технология динамического измерения давления (Dynamic Pressure Sensing®) обеспечивает визуальную и звуковую обратную связь для врача в зависимости от давления в различных типах тканей, что расширяет область снятие боли анестетиками с определенной вязкостью широкого ассортимента жидких лекарственных форм и прочих препаратов, имеющих различную вязкость и скорость потока. Технология Dynamic Pressure Sensing также обеспечивает обратную связь врачу о проникновении в определенные типы тканей, что позволяет точно вводить препарат в целевую точку. Таким образом, обратная связь из-за давления позволяет предотвратить распространение препарата вне целевой области, что является важной характеристикой для инъекций препаратов химиотерапии и иных токсичных веществ.
Технология CompuFlo включает два важнейших элемента. Первый представлен способностью определять давление на выходе In Situ (в тканях в месте введения) на наконечнике иглы в режиме реального времени. Это минимизирует повреждение тканей (и снимает боль, вызванную инъекцией), поскольку скорость потока и давление в месте иньекций контролируется. Вторым важным элементом является интегрированная инъекционная база данных определенных алгоритмов, которая позволяет измерять давление на выходе. Эта база данных алгоритмов содержит критичные компоненты конкретных препаратов, параметры игл, трубок и шприцев, а также всех прочих компонентов, обеспечивающих безопасную и эффективную доставку препаратов в ходе любых процедур.
Для реализации технологии CompuFlo разработан одноразовые наконечники с иглой, обеспечивающий точный тактильный контроль в процессе инъекции, электромеханическую систему доставки жидкостей (контролируемую компьютером) и способность регистрировать данные, относящиеся к инъекции. Клинически доказано свидетельствами, полученными от множества известных медицинских специалистов и стоматологов в рамках академической и клинической практики, технология CompuFlo может существенно повысить безопасность и эффективность многих инъекционных процедур, которые в настоящее время основаны на 150-летней технологии применения шприца для подкожных инъекций, тактильных ощущениях и опыте исполнителя.
14 сентября 2004 года компания «Майлстоун Сайнтифик» (Milestone Scientific) получила американский патент № 6,786,885 на технологию CompuFlo под названием «Компьютерно-контролируемая система доставки лекарственного средства с определением давления на выходе». Запатентованное программное обеспечение, работающее по инновационной технологии, позволяет системе осуществлять непрерывный мониторинг и контроль давления жидкости и/или лекарственного средства на выходе в процессе инъекции. Эта технология также позволяет врачам точно определять различные типы тканей на основании давления на выходе в ходе инъекции. Технология имеет многоцелевое назначение в медицине и стоматологии, включая эпидуральные и внутрисуставные инъекции.
В декабре 2005 года компания «Майлстоун» направила в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) предпродажное уведомление относительно своей технологии CompuFlo, которое FDA впоследствии одобрило в июле 2006 года. Эта первая подача имела большое значение для дальнейшей работы компании «Майлстоун» над разработкой и запуском в серийное производство данной важной технологии. Компания «Майлстоун» определила ряд возможных способов применения CompuFlo, включая инъекции в области одного зуба, самостоятельное введение лекарственного средства, снятие боли в суставе, вызванной остеоартритом, и эпидуральная анестезия.
С учетом опыта и известности в области стоматологии было решено направить первые усилия по разработке продукта на интеграцию CompuFlo с существующим компьютерным устройством проведения стоматологических инъекций. В результате компания «Майлстоун» разработала первое в отрасли и внедрило решение безболезненного введения препарата в области одного зуба в форме однократной инъекции, необходимой для обезболивания, что устранило необходимость в проведении традиционной проводниковой анестезии ветви нервной . Это новое устройство, с которым используются одноразовые наконечники с иглой , назвали «STA Single Tooth Anesthesia System™», сегодня оно известно как Система The Wand STA.
После утверждения FDA 510(k) Предпродажного уведомления на рекламу и продажу Системы The Wand STA в феврале 2007 года компания «Майлстоун» вывела устройство на рынок на 143-ей Зимней встрече Стоматологического общества в Чикаго. Запатентованная Система The Wand STA включает элементы «обратной связи по давлению» запатентованной технологии CompuFlo компании «Майлстоун», что позволяет стоматологам точно и безболезненно проводить инъекции в область периодонтальной связки, обеспечивая эффективную анестезию в области одного зуба. Важность данной инъекции заключается в том, что она позволяет стоматологам обеспечить глубокую анестезию за 1-2 минуты, по сравнению с 15-18 минутами в случае инъекции анестетика, вызывающего онемение тканей. Пациент не будет чувствовать ни боли, ни сопутствующей анестезии в области щек, губ или языка. Система The Wand STA способна производить любые инъекции, которые возможны при использовании традиционного стоматологического шприца, включая анестезию нёба, переднего верхнечелюстного альвеолярного нерва, переднего среднего верхнечелюстного альвеолярного нерва и нижнечелюстного альвеолярного нерва. Система The Wand STA обеспечивает прогнозируемость и надежность таких инъекций.
С момента вывода на рынок весной 2007 года система The Wand STA получила восторженные отзывы и награды в стоматологической отрасли. В июле 2007 года известная отраслевая публикация «Dentistry Today» включила систему The Wand STA в «Топ-100 продуктов 2007 года», что способствовало более широкому признанию устройства и подтвердило ценность The Wand STA для стоматологов и пациентов. В начале 2008 году журнал «Medical Device & Diagnostic Industry» назвала систему The Wand STA победителем конкурса «Medical Design Excellence Award 2008» в категории «Стоматологические инструменты, оборудование и технические средства». Из 33 продуктов, получивших эту награду, The Wand STA является одним из двух победивших продуктов, используемых в стоматологической практике. В декабре 2008 года компания «Майлстоун» продолжила получать награды за систему The Wand STA, получив «Townie Choice Award». Первоначально «Townie Choice Award» учредили доктор Говард Дарран (Howard Darran) и «Фарран Медиа» (Farran Media), издательство «Dentaltown Magazine», чтобы помочь стоматологам в выборе продуктов. Эта награда считается «народным выбором» продуктов и услуг, доступных в стоматологии. В том же месяце систему The Wand STA также включили в «ТОП-100 Особенных продуктов 2008 года» по мнению «Dental Products Report».
CompuDent®
CompuDent (также известная как Wand Plus® в Европе) является запатентованной компьютерной системой доставки анестетика для местной анестезии (C-CLAD) компании «Майлстоун» и предшественником системы The Wand STA. CompuDent доставляет анестетик с точной и постоянной скоростью ниже болевого порога пациента. На протяжении многих лет CompuDent считали революционным устройством, одним из основных достижений 20-го века в стоматологии. Устройство получило положительные отзывы более чем в 50 специализированных отчетах или отчетах о клинических исследованиях. CompuDent, включая эргономичные одноразовые наконечники (The Wand STA®), обеспечивает ряд подтвержденных преимуществ:
- CompuDent минимизирует болевые ощущения , при проведении любой анестезии , что повышает уровень комфорта для пациента;
- Рукоятка, используемая с наконечниками The Wand, обеспечивает чуткие тактильные ощущения и точный контроль манипуляций ;
- Благодаря новым модифицированным методикам и технологии CompuDent, позволяют получать эффективное обезболивание без побочное онемение языка, губ и лицевых мышц;
- Вращение наконечников The Wand в двух направлениях предотвращает сгибание иглы, что повышает успех проводниковой нижнечелюстной анестезии и ускоряет их действие;
- Применение одноразовых наконечников минимизирует риск перекрестного инфекции;
- Эргономичный дизайн наконечников The Wand позволяет проводить инъекции проще и с меньшим уровнем стресса для исполнителя, тем самым понижая риск развития туннельного синдрома запястья для врачей.
Несмотря на множество преимуществ CompuDent, включая менее болезненные и более комфортные инъекции, стоматологи в США не спешили расстаться с традиционными шприцами. Всех стоматологов обучали работе со шприцем в университете, поэтому они привыкли к их использованию на протяжении долгих лет клинической практики, несмотря на очевидное нежелание и/или боязнь пациентов производить инъекции с использованием шприца для подкожных инъекций. В США около 40 миллионов человек испытывают страх перед стоматологическими процедурами. Сегодня тысячи стоматологов во всем мире используют CompuDent, и многие из них давно отказались от 150-летнего шприца.
Первоначальный ответ рынка на Систему The Wand STA после ее коммерческого запуска в феврале 2007 года был сдержанным. Кроме того, в то время Компания выдала исключительные права на дистрибуцию и продажу системы Система The Wand STA на территории США и Канады компании «Генри Шайн, Инк» (Henry Schein, Inc.), крупнейшему дистрибьютору медицинской продукции и услуг во врачебные кабинеты в Северной Америке и Европе. После нескольких месяцев скромных продаж и внесения существенных изменений в состав высшего руководства компания «Майлстоун» начала глубокий анализ рынка, чтобы повторно оценить свое позиционирование и маркетинговые стратегии в отношении Системы The Wand STA. Полученные в ходе исследования данные позволили руководству определить и реализовать новую информационную платформу, созданную для акцентирования внимания на главных достоинствах, представляющих ценность для стоматологов, которые были выявлены компанией «Майлстоун» в ходе исследования рынка. Измененное представление продукта запустили в январе 2008 года и постоянно пересматривали.
Во втором квартале 2008 года компания «Майлстоун» решила не продлять эксклюзивное соглашение о маркетинге и дистрибуции, первоначально подписанное с компанией «Генри Шайн, Инк»; последней были выданы не эксклюзивные официальные права дистрибуции для вывода на рынок и продажи Системы The Wand STA и сопутствующих одноразовых наконечников стоматологам в США и Канаде. В июне 2008 года компания «Майлстоун» расширила национальную сеть дистрибуции, включив в нее компанию «Паттерсон Дентал Сэплай» (Patterson Dental Supply) в качестве неисключительного дистрибьютора. «Паттерсон» обладает крупнейшей сетью прямых продаж в отрасли, которая в совокупности включает около 1 400 торговых представителей и специалистов по оборудованию/ программному обеспечению, удовлетворяющих потребности стоматологического рынка США и Канады. В том же году «Бенко Дентал» (Benco Dental), «Баркхарт Дентал» (Burkhart Dental), «Гётце Дентал» (Goetze Dental) и «Атланта Дентал Сэплай» (Atlanta Dental Supply) — известные региональные дистрибьюторы — получили неисключительные права дистрибуции и продажи Системы The Wand STA, что позволило разнообразить и существенно расширить национальную сеть дистрибуции компании «Майлстоун».
Несмотря на получение Маркировки CE Европейских регуляторных органов на
Систему The Wand STA в июне 2007 года, компания «Майлстоун» решила начать международный запуск в первом квартале 2008 года. После внедрения новой информационной стратегии Системы The Wand STA в начале 2008 года компания «Майлстоун» предоставила исключительные права сбыта и дистрибуции двум иностранным дистрибьюторам: «Истродент ПиТиУай Лтд АБ» (Istrodent Pty Ltd AB), ведущему дистрибьютору на стоматологическом рынке Южной Африки, и «Юнидент АБ» (Unident AB), ведущему поставщику стоматологической продукции в Скандинавских странах (Дания, Швеция, Норвегия и Исландия).
Весной 2009 года компания «Майлстоун» подписала Исключительные соглашения о дистрибуции и сбыте с Национальной китайской фармацевтической корпорацией «дба Синофарм» (dba Sinopharm), которая является крупнейшим в Китае национальным производителем, дистрибьюторов и продавцом фармацевтической продукции и импортером медицинской техники, а также крупнейшим в стране национальным дистрибьютором стоматологических цилиндрических ампул с анестетиком в стоматологической отрасли Китая. До конца 2009 года китайская корпорация выдала компании «Майлстоун» заказ на покупку 12 000 единиц The Wand STA и наконечников, которые необходимо было поставить в течение 36 месяцев, что стало первым выходом Компании на развивающийся стоматологический рынок Китая.
В конце второго квартала 2009 года «Майлстоун» решила усовершенствовать свою международную сбытовую стратегию для расширения и углубления доступа на международные стоматологические рынки. Новая торговая стратегия предусматривает практический надзор и поддержку действующей международной сбытовой сети с одновременным привлечением новых дистрибьюторов в Европе, Азии и Южной Америке.
В 2009 был пописан контракт на эксклюзивную дистрибьюцию с компанией Медента (Москва ,Россия). После успешной регистрации продукция CompuDent The Wand STA и одноразовые наконечники The Wand STA была успешно выведены на Российский рынок.
Эта технология стала доступна для нас и многие продвинутые врачи наконец нашли предсказуемый инструмент для безопасной эффективной анестезии.
